ข่าวต่างประเทศ - ยูแอล หรือ อันเดอร์ไรท์เตอร์ส แลบอราทอรี่ส์ (Underwriters Laboratories) ผู้นำด้านวิทยาศาสตร์ความปลอดภัยระดับโลก ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ได้ให้การรับรองมาตรฐานความปลอดภัยแบตเตอรี่ 2 ประเภทของยูแอล ในฐานะมาตรฐานร่วม (consensus standard) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งประกอบด้วยแบตเตอรี่ที่ทำจากนิกเกิลหรือลิเธียม มาตรฐาน 2 ประเภทดังกล่าว ได้แก่ UL 2054 – มาตรฐานสำหรับแบตเตอรี่เชิงพาณิชย์และครัวเรือน และ UL 1642 – มาตรฐานสำหรับแบตเตอรี่ลิเธียม (เซลล์)

มาตรฐานร่วมคือมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับจาก FDA ให้ใช้ในการประเมินอุปกรณ์ทางการแพทย์ ก่อนที่อุปกรณ์เหล่านั้นจะได้รับการอนุมัติให้เข้าสู่ตลาด ศูนย์เครื่องมือและรังสีวิทยาเพื่อสุขภาพ (Center for Devices and Radiological Health: CDRH) ของ FDA เชื่อว่าความสอดคล้องกับมาตรฐานร่วมที่ได้รับยอมรับ จะสามารถสนับสนุนความเชื่อมั่นในเรื่องความปลอดภัยและ/หรือประสิทธิภาพสำหรับการประยุกต์ใช้งานด้านต่างๆ ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยในส่วนของอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้แบตเตอรี่นั้น บัดนี้ผู้ผลิตสามารถใช้ UL 2054 และ UL 1642 เป็นหลักฐานรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ได้

อิบราฮิม จิลานี ผู้จัดการฝ่ายแบตเตอรี่ แผนกเทคโนโลยีสำหรับผู้บริโภคของยูแอล กล่าวว่า มาตรฐานร่วมยังเป็นวิธีหนึ่งในการปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการพิจารณาทบทวนก่อนเข้าสู่ตลาด การใช้มาตรฐานที่ได้รับการยอมรับเหล่านี้ ไม่เพียงแค่ช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถลดอุปสรรคด้านการกำกับดูแลเพื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐและตลาดนานาชาติเท่านั้น แต่ยังช่วยให้บรรดาผู้ผลิตปฏิบัติตามกฎข้อกำหนดต่างๆ ของ FDA ในการพิจารณาทบทวนก่อนเข้าสู่ตลาด

แม้ว่าการรับรองจะเป็นไปตามความสมัครใจ แต่ยูแอลคาดหวังว่าประกาศนี้จะเป็นตัวขับเคลื่อนการกำกับดูแลขนาดใหญ่ในภายภาคหน้า เมื่อผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์พยายามหาทางให้ได้รับการรับรอง UL 2054 Compliant Nickel Cell Type(s), UL 1642 Compliant Lithium Cell Type(s) และ/หรือ UL 2054 Compliant Battery Pack(s)

“ยูแอลมีประสบการณ์มากกว่า 30 ปีในด้านการพัฒนามาตรฐานแบตเตอรี่ ความปลอดภัย และการทดสอบประสิทธิภาพ ซึ่งเป็นการส่งเสริมนวัตกรรมในอุตสาหกรรม และเพิ่มความเชื่อมั่นในคุณภาพของแบตเตอรี่” จิลานี กล่าว “เราเชื่อว่าทั้งผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และผู้บริโภคจะได้รับประโยชน์จากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการประเมินตามมาตรฐานความปลอดภัยแบตเตอรี่ของยูแอลในสหรัฐอเมริกาและตลาดทั่วโลก”