จากการที่รัฐบาลได้มีนโยบายให้ไทยเป็นศูนย์กลางทางการแพทย์ของเอเชีย (Medical Hub) กระทรวงอุตสาหกรรม จึงเห็นว่ามีความจาเป็นที่จะต้องพัฒนาอุตสาหกรรมวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ ให้มี โอกาสที่จะเป็นอุตสาหกรรมที่มีศักยภาพในการแข่งขันรองรับความต้องการทั้งตลาดในประเทศและ ต่างประเทศที่มีการขยายตัวเพิ่มขึ้น โดยในช่วงที่ผ่านมาประเทศไทยมีการนาเข้าวัสดุอุปกรณ์ทาง การแพทย์กว่า 20,000 ล้านบาท โดยมีอัตราการนาเข้าเพิ่มขึ้นเฉลี่ยประมาณร้อยละ 10 ต่อปี ขณะเดียวกันหากดูตัวเลขการส่งออกวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์พบว่าประเทศไทยก็มีความสามารถในการ ส่งออกปีละกว่า 17,000 ล้านบาท อย่างไรก็ตามวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไทยผลิตส่วนใหญ่เป็นการ ผลิตที่ใช้เทคโนโลยีในระดับไม่สูงมากนัก โดยเน้นการผลิตที่ใช้วัตถุดิบที่มีในประเทศเป็นหลัก ได้แก่ ยาง และพลาสติก ดังนั้นการพัฒนาคุณภาพและมาตรฐานวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์จึงมีความจาเป็นอย่างยิ่ง เพื่อให้ได้รับการยอมรับในวงการแพทย์และพร้อมที่จะนาไปจัดจาหน่ายต่อไป

เพื่อให้เกิดการพัฒนาดังกล่าว สานักงานเศรษฐกิจอุตสาหกรรม จึงได้จัดทาโครงการพัฒนา คลัสเตอร์อุตสาหกรรมวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์และสุขภาพด้านการเพิ่ม Productivity   และพัฒนา มาตรฐาน ISO  13485 เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในด้านการผลิต ด้านการบริหารจัดการ ลดต้นทุนการผลิต ลดการใช้พลังงาน ลดของเสียในกระบวนการผลิต มีการจัดการสิ่งแวดล้อมอย่างเป็นระบบ ตลอดจนการ พัฒนาระบบ Logistics  โดยการนาระบบเทคโนโลยีสารสนเทศมาช่วยบริหารจัดการ รวมถึงการยกระดับ อุตสาหกรรมวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ไทยไปสู่มาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานที่จาเป็นอย่างมาก กับการที่ประเทศไทยจะเข้าสู่การเป็นประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (AEC) ซึ่ง AEC กำหนดให้อุตสาหกรรม วัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ฯ ต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 จึงจะได้รับการยอมรับและสามารถส่งออก ระหว่างกันได้

ปัจจุบันประเทศไทยมีผู้ประกอบการทั้งที่เป็นผู้ผลิตและผู้นาเข้าเครื่องมือแพทย์จานวนไม่ น้อยกว่า 400  โรงงาน ส่วนใหญ่ผลิตเครื่องมือแพทย์พื้นฐานโดยใช้แรงงานในการประกอบผลิตภัณฑ์ จานวนมาก อาทิเช่น ชุดสายถ่ายเลือด ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียวทิ้ง เตียงและรถเข็นผู้ป่วย สาหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีสูง เช่นเครื่องตรวจวัดคลื่นหัวใจ เครื่อง ตรวจวัดคลื่นสมอง และ เครื่องเอ็กซเรย์ ยังต้องนาเข้าเป็นส่วนใหญ่ แต่ในปัจจุบันนี้มีการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในกลุ่มเหล่านี้มากขึ้น ซึ่งคาดว่าแนวโน้มการใช้เครื่องมือแพทย์จะเพิ่มมากขึ้นโดยเฉลี่ยร้อยละ 9 ต่อปี อันเป็นผลมาจากจานวน ประชากรผู้สูงอายุที่เพิ่มขึ้นทุกปีและประกอบกับมีชาวต่างชาติเข้ามารักษาและบาบัดในประเทศไทย เพิ่มมากขึ้น ปัจจุบันมาตรฐาน ISO    13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ให้การยอมรับในระดับสากล สาหรับ อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ดังนั้น จึงจาเป็นและสำคัญอย่างยิ่งที่ประเทศไทยจะนามาตรฐาน ISO 13485 มาใช้เป็นแนวทางในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ ที่ช่วยให้ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีความน่าเชื่อถือ ทาให้ผู้ใช้เกิดความมั่นใจในความปลอดภัย

มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร

ISO 13485 เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนาไปใช้ในระดับนานาชาติ เช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย โดย ISO 13485 ได้ยึดตามกระบวนการของ ISO 9001:2008 และมาตรฐาน ของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสาหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐานสากล

มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิตติดตั้งและให้บริการซึ่งประกอบด้วย

-  การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ

-  แนวทางในการพัฒนาและจัดจาหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วยแนวทางการบริหารความเสี่ยง

-  การยืนยันกระบวนการ

-  การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ

-  ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ

สาระสำคัญของข้อกำหนด

ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะประกอบด้วยข้อกำหนดหลัก ๆ ทั้งหมด 8 ข้อ ได้แก่

1. ขอบเขตของมาตรฐาน

2. การอ้างอิงกฎเกณฑ์

3. คาศัพท์ และความหมาย

4. ระบบบริหารคุณภาพ

5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร

6. การจัดการทรัพยากร การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์

7. การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์

8. การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

หากพิจารณาโครงสร้างของข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะเห็นได้ว่าเหมือนกันกับข้อกำหนดของ มาตรฐาน ISO 9001 แต่มาตรฐาน ISO 13485 จะมีข้อกำหนดย่อยที่เพิ่มเติมเข้ามาสาหรับเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในข้อกำหนดหลักที่ 7    การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์   ดังนั้นในการจัดทาระบบบริหารคุณภาพ มาตรฐาน ISO 13485 ก็เท่ากับองค์กรนั้นได้จัดทาระบบมาตรฐาน ISO 9001 ไปพร้อมๆ กันด้วย

ทั้งนี้ เนื้อหาของข้อกำหนดหลักในส่วนที่ 1 ถึงส่วนที่ 3 จะเป็นเนื้อหาทั่ว ๆ ไป ไม่มีการระบุว่าองค์กรต้อง ทาอะไรบ้าง โดยจะเริ่มต้นข้อกำหนดที่องค์กรจะต้องปฏิบัติให้สอดคล้องตั้งแต่ข้อกำหนดหลักที่ 4  ระบบ บริหารคุณภาพ เป็นต้นไป

ISO 13485 เหมาะกับใครบ้าง?

- บริษัทที่ปัจจุบันผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อตราสินค้าเฉพาะ และต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป

- บริษัทออกแบบ ผลิต และประกอบเครื่องมือวินิจฉัยโรค

- บริษัทผลิตส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์

- บริษัทผลิตเครื่องมือวินิจฉัยโรคที่ต้องการสร้างความแตกต่าง และเตรียมพร้อมสาหรับกฎข้อบังคับ in vitro diagnostic medical devices (IVD) เพื่อจำหน่ายในสหภาพยุโรป

ประโยชน์ของการรับรองมาตรฐานคืออะไร?

- ความพึงพอใจของลูกค้าจากการให้บริการผลิตภัณฑ์ที่สนองความต้องการลูกค้าได้อย่างต่อเนื่อง ทั้งในเชิงคุณภาพความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎหมาย

- ต้นทุนในการดาเนินการที่ลดลงจากการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องทาให้เกิดประสิทธิภาพในการปฏิบัติงาน

- สร้างเสริมความสัมพันธ์กับผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันได้แก่พนักงาน ลูกค้า และซัพพลายเออร์

- การจัดการความเสี่ยงที่ได้รับการปรับปรุงให้ดียิ่งขึ้นด้วยความเสมอต้นเสมอปลายและความสามารถในการติดตามผลิตภัณฑ์และบริการได้ดียิ่งขึ้น รวมถึงการใช้เทคนิคการจัดการความเสี่ยง

- เป็นการรับรองทางธุรกิจที่น่าเชื่อถือ โดยการให้หน่วยงานอิสระเป็นผู้ตรวจสอบรับรองกับมาตรฐานที่ผ่านการยอมรับ

- โอกาสในการสร้างลูกค้ามากขึ้น โดยเฉพาะลูกค้าในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมมาตรฐานที่เข้มงวดและมีการกาหนดเงื่อนไขในการจัดซื้อว่าจะต้องผ่านมาตรฐานนี้

- การปฏิบัติตามกฎหมายโดยการทาความเข้าใจว่ากฎข้อบังคับต่างๆ นั้นมีผลกระทบกับ องค์กรและลูกค้าขององค์กรอย่างไร